2023年国家医保药品目录调整工作方案正式公布

2023-06-30 09:54
news.PharmNet.com.cn 2023-06-30 国家医疗保障局 字号:放大 正常

  根据工作安排,现将《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》以及《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》正式公布。自2023年7月1日起,在我局国家医保服务平台开通网上申报系统,请符合条件的申报主体予以关注。
  附件:1.2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案
  国家医疗保障局
  2023年6月29日
  附件 1
  2023 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案
  为贯彻落实党中央、国务院决策部署,进一步提高参保人员用药保障水平,规范医保用药管理,建立管用高效的医保支付机制,根据《中华人民共和国社会保险法》《 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《基本医疗保险用药管理暂行办法》等政策法规精神,制定《2023 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》(以下简称《工作方案》)如下。
  目标任务
  坚持以人民健康为中心,持续完善药品目录动态调整机制,提升管理能力和服务水平。统筹考虑广大参保人用药保障需求和基金支付能力等因素,开展2023 年国家药品目录调整工作,努力使药品目录结构更加合理优化、管理更加科学规范、支付更加管用高效、保障更加公平可及,助力解决人民群众看病就医后顾之忧。
  调整范围
  综合考虑基本医疗保险和工伤保险的功能定位、药品临床需求、基金承受能力,2023 年药品目录调整范围如下:
  (目录外西药和中成药
  符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定,且具备以下情形之一的目录外药品,可以申报参加2023 年药品目录调整。
  1.2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日(含,下同)期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品。符合本条件的新冠治疗用药,可按程序申报。
  2.2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期间,经国家药监部门批准,适应症或功能主治发生重大变化,且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品。
  3.纳入《国家基本药物目录(2018 年版)》的药品。
  4.纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单,且于 2023 年 6 月 30 日前,经国家药监部门批准上市的药品。
  5.2023 年 6 月 30 日前,经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。
  (目录内西药和中成药
  1.2023 年 12 月 31 日协议到期的谈判药品。
  2.2024 年 12 月 31 日协议到期,且 2018 年 1 月 1 日至2023 年 6 月 30 日期间,经国家药监部门批准,适应症或功能主治发生重大变化,企业主动申报调整医保支付范围的谈判药品。
  3.2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期间,经国家药监部门批准,适应症或功能主治发生重大变化,企业主动申报调整医保支付范围的常规目录部分的药品。
  4.符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条规定的药品。
  (其他
  1.按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。
  2.完善药品目录凡例,规范药品名称剂型,适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。
  3.独家药品的认定以 2023 年 6 月 30 日为准。
  4.拟纳入药品目录的非独家药品,采用竞价等方式同步确定医保支付标准。
  工作程序
  2023 年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果 5 个阶段:
  (准备阶段2023 年 5-6 月
  1.组建工作机构,健全工作机制,完善专家库,制订工作规则和廉政保密、利益回避等规定。
  2.由国家医保局牵头,会同有关部门研究制定工作方案,确定目录调整的原则、范围、程序。征求社会意见后,正式发布。
  3.修订完善谈判药品续约等规则。
  4.优化完善企业申报、专家评审、谈判资料填报等信息化系统,开发电子协议网上签约模块。
  (申报阶段2023 年 7-8 月
  1.企业申报。符合条件的企业(含其他申报主体,下同)按规定向国家医保局提交必要的资料,其中需提交摘要幻灯片的药品,企业在提交申报资料时同步提交摘要幻灯片。
  2.形式审查。对企业提交的资料进行形式审查,审查结果分为“通过”和“不通过”。对通过形式审查的药品摘要幻灯片进行内容初审,不符合要求的不予采用,专家将依据企业提交的其他材料进行评审。
  3.公示。对通过形式审查的药品及其相关资料(不含经济性信息)进行公示,接受监督。
  4.复核。对公示期间有关方面反馈的意见进行梳理核查,形成形式审查最终结果。
  5.公告。对最终通过形式审查的药品名单进行公告,并同步通过申报系统向相关企业反馈。
  (专家评审阶段2023 年 8-9 月
  1.专家评审。根据企业申报情况,建立评审药品数据库。论证确定评审技术要点。组织药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤保险管理等方面专家开展联合评审。经评审,形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约规则处理等 4 方面药品的建议名单。同时,论证确定拟谈判/竞价药品的谈判主规格、参照药品和医保支付范围,以及药品目录凡例、药品名称剂型、目录分类结构、备注等调整内容。
  2.对于简易续约的药品,组织专家按规则确定下一个协议期的支付标准。
  3.反馈结果。通过申报系统向相关企业反馈结果。
  (谈判/竞价阶段2023 年 9-11 月
  1.完善谈判/竞价药品报送材料模板。
  2.根据企业意向,组织提交相关材料。
  3.开展支付标准测算评估。组织测算专家通过基金测算、药物经济学等方法开展评估,并提出评估意见。
  4.加强沟通交流。建立与企业的沟通机制,对企业意见建议及诉求进行收集并及时回应。就药品测算评估的思路和重点与企业进行面对面沟通,及时解决问题。
  5.开展现场谈判/竞价。根据评估意见组织开展谈判/竞价,现场签署谈判/竞价结果确认书。对谈判/竞价成功的药品,确定全国统一的医保支付标准,明确管理要求。
  6.组织谈判成功和简易续约的企业签署协议。
  (公布结果阶段2023 年 11 月
  印发关于目录调整的文件,公布药品目录调整结果,发布新版药品目录。
  专家构成及职责
  (评审专家
  评审专家分为综合组专家和专业组专家。综合组专家由作风正、业务强、熟悉并热心医疗保障和工伤保险事业、自愿参加目录评审的药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤保险管理专家组成。专业组专家由相关学术团体和行业学(协)会推荐。评审专家主要负责对纳入评审范围的药品名单提出评审意见,并对谈判主规格、参照药品、医保支付范围、药品评价与评分,以及药品目录凡例、药品名称剂型、目录分类结构、备注等调整内容提出意见建议。其中专业组专家主要参与本专业领域内药品的评审工作。
  (测算专家
  由地方医保部门及相关单位推荐的医保管理、药物经济学等方面的专家组成。分为基金测算组和药物经济学测算组,分别从基金影响和药物经济学评价两方面针对谈判/竞价药品提出评估意见。
  (谈判专家
  由医保部门代表以及相关专家组成,负责与谈判药品企业进行现场谈判/竞价。
  监督机制
  (主动接受监督
  主动邀请纪检监察机构对准备、申报、专家评审、谈判、公布结果等关键环节监督。公开发布工作方案,就竞价规则、续约规则等广泛征求有关方面意见建议,对通过形式审查的药品及相关资料进行公示,并对形式审查最终结果进行公告。加强与企业的沟通,通过召开座谈会、面对面沟通等方式建立沟通机制,提高目录调整工作的透明度。在目录调整期间,设立专项电话和邮箱,接受各方面反馈的意见建议,主动接受社会大众、新闻媒体、医药企业等的监督。
  (完善内控机制
  明确工作岗位和人员责任,制定信息保密、利益回避、责任追究等制度,确保目录调整工作公正、安全、有序。
  (强化专家监督
  建立专家负责、利益回避、责任追究等制度,所有评审、测算工作全程留痕,确保专家独立、公正提出意见。
  (四)加强对企业行为的监督管理。
  逐步建立企业诚信档案,加强信用管理,健全联合惩戒机制。对企业出现的违法违规、弄虚作假,以及其他失信行为,查实后将视情节与医保药品目录管理挂钩,实现联动,督促相关企业遵纪守法、诚实守信、公平竞争,维护医保管理工作的严肃性、规范性、公平性。